国家中成药工程技术研究中心（以下简称中心），是中药行业科技部首批设在企业的4个国家级工程技术研究中心之一，中心由本溪研发基地和深圳研发基地组成。承担国家级课题17项，省级课题22项，获得各级政府科研资金批复超过9000万元。其中参与制定国家药品标准9项，行业标准83项，企业标准近400项，极大的推动了行业标准提升；获得生产批件5项，申报生产批件1项，开展新药临床研究6项。获得发明专利授权14项。开展工程化转化、技术服务等项目98项，其中成果转化46项目，成果推广33项，技术辐射涵盖辽宁、广东、山东、广西、湖北、安徽等12省市，对行业产生直接、间接经济效益超过53亿元；建立高新技术、中药材种植示范推广基地10个，开展中药野生转家种12项，5个品种获得GAP认证，受益企业和农户超过2000（家、户）/年，对区域经济的带动和示范作用。

一、科技人才队伍建设情况

中心设立了由张伯礼院士为主任的工程技术委员会，集合众多咨询专家，负责中心的重大技术问题决策。同时中心拥有一批高级专业技术人员，现有人员94人，平均年龄38岁，其中博士9名，硕士42名，教授级高级工程师4人，高级工程师13人，中级职称15人。中心管理层6人，职能平台17人，工程技术开发与服务、药学研发、临床、资源研究部等共71人。

研发队伍组建方面，重视人才梯队建设，按照专业结构、精干高效的原则，实行全员聘任制，本溪、深圳人员采用双跨管理，依据项目需要实行有序流动，内部实行竞争上岗，外部以项目合作的方式引进行业专家及高级技术人才。目前内部固定人员94人，与沈阳药科大学、浙江大学、辽宁中医药大学等大学合同，以项目为纽带开展科研合作，引进外部行业专家及高技术人才19人，形成了以专家（顾问）为支撑，以项目经理为主体，以科研人员为基础的高技能人才梯队。

二、创新能力建设

中心非常重视创新能力建设，从中心的功能定位出发，结合当前中医药行业的发展现状，我们从硬件投入和创新技术开发等两个方面进行创新能力建设。

1.硬件建设及对外开放

中心主要的设备设施包括（1）综合实验楼建筑面积6561㎡，功能包含制剂技术研究、植化研究、仪器分析、理化分析、稳定性试验、图书情报、档案资料、学术交流等。（2）提取中试工程化平台建筑面积2000㎡，由1台300L、1000L多功能提取浓缩机组、管式离心机、树脂柱分离纯化系统，生产线由4台3m³提取罐、6台药液储罐，1台2000型双效浓缩器、1台500型的刮板浓缩器、带式真空干燥机组组成。（3）中试固体制剂平台建筑面积1500㎡，设备包括一步制粒机、高速压片机、包衣机、胶囊填充机、喷雾干燥机等，可开展颗粒剂、胶囊剂、片剂和微丸制备等。实现了中成药从研发到生产的全过程，建成了国内技术领先的集成化、工程化、模块化和数字化中药中试生产线。以上生产线及中试基地全面对社会开放，多年来中心已经成为东北地区各大高校以及医药企业开展中成药研发的重要实验基地。

2.典型创新技术

（1） 中成药口服制剂关键技术与产业化推广

针对目前中成药存在的服用量大、口感差、易吸潮、服用不方便、口服生物利用度差等问题，利用中药微丸技术、中药防潮技术、中药矫味技术、中药挥发油包合技术、中药速（缓）释技术、中药提取靶向制剂技术（纳米粒、乳剂、磷脂复合物等）等先进制剂技术，开展新型中成药口服制剂关键技术与产业化推广。通过各制剂结构和工艺的设计、粉体改性技术，研究高载药量的中药微丸制备技术、微丸质量评价体系、辅料筛选技术，以及中药微丸产业化技术，为微丸技术在中药制药行业的推广应用提供关键技术、技术标准和示范研究。

 （2）中药全产业链质量控制模式创新研究

开展以中药大品种为载体，构建符合国际规范的中药生产全产业链质量控制体系，运用多种现代中药质量分析与检测技术，实现中药生产从药材、中间体到成品全生命周期控制，同时在实际生产过程中实现数字化、组态化、模块化和智能化控制，全面提升中药产品质量，引领国际发展。通过应用中药生产过程信息化管理技术（MES），实现与GMP 相关的人员、设备、工艺、质量、环境等多维异构信息的统一采集、输入、分类和存储，构建工艺数据库和质量数据库，实现生产数据的无纸化、可视化、规范化管理。使药品生产监管方式由传统的人工监管向数字化监管转化，由就地监管向远程监管转化，符合医药生产过程和质量管理规范的要求。

（3）中成药智能制造与信息技术开发

针对目前中药产品面临的质量一致性难题，开展新一代信息技术、先进制造技术开发，建立中药生产全过程质量控制技术群，实现中药生产全过程的质量控制，建立国际先进的中药智能工厂，并实现在中药大品种生产过程的应用，提高中药产品质量控制水平，提高中药产品的质量，实现中药产品批次间质量一致性。

三、未来发展规划

中心作为东北三省唯一隶属于科技部的中药行业工程中心，计划根据《关于推进国家技术创新中心建设的总体方案（暂行）》的文件精神，以辽宁省科技厅等政府部门为主导，利用自身在硬件、软件、技术服务与成果转化，科技创新等方面的优势，联合沈阳药科大学等东北三省六所大专院校，由国家中成药工程技术研究中心转建国家中成药技术创新中心。建设内容包括中成药关键核心技术攻关-东北道地药材规范化种植、经典名方、有独特疗效的大品种二次开发、院内制剂开发到创新中药的核心产业链，应用NDA基原检测、物质组学、基因蛋白组学、网络药理学、临床学等先进技术结合中成药智能制造，搭建中药-中成药临床价值与产业化推广的示范平台，实现研发价值向临床价值、产品价值的转换，为行业提供技术创新与成果转化服务，提升我国中成药产业领域创新能力与核心竞争力，为东北区域的中成药产业发展提供源头技术供给，为科技型中小企业孵化、培育和发展提供创新服务。