以上海医药集团（本溪）北方药业有限公司（以下简称上药北方药业）为依托组建的“辽宁省抗肿瘤药物专业技术创新中心（以下简称中心）”，于2020年8月获批为省级专业技术创新中心，开展抗肿瘤药物的研发中试及产业化，主要研究方向为抗肿瘤高端药物制剂，包括抗肿瘤化药创新药物、抗肿瘤抗体偶联药物，并与省内多家企业开展项目合作与业务交流。

一、创新中心运行概况

中心是上药北方药业独立创建的非独立法人性质的机构，现阶段“一期项目”开展化药抗肿瘤药物的研发中试及产业化业务，2021年底“二期项目”工程投运后将拓展生物药抗肿瘤药物的研发中试及产业化业务。2020年度，本中心依托单位上药北方药业2020年资产总额为52696万元，主营业务收入为2577万元，技术研发投入为753万元。

中心已完成核心机构版块的组建，明确了职能定位，健全完善了中心组织架构，建设了中试实验室、原料药合成工艺研究实验室、药物分析研究室、高端制剂工艺研究室等职能版块，并成立了综合管理部、运行保障部等保障服务部门。并对以上部门人员的组成及负责人进行了任命。此外，还印发了中心规范化运行规章制度两个。

二、研究工作和水平

中心重点开展一类抗肿瘤创新药和仿制药原料药、高端制剂的研究，积极投入开发罕见病用药和儿童用药。同时，作为对外合作的公共技术服务平台和开发抗肿瘤创新药和仿制药项目中试研究和产业化研究，深入研究抗肿瘤脂质靶向制剂、微乳以及脂质体制剂等具有明显临床优势的化药高端制剂和新型释药系统。中心的建设工作得到了依托单位上药北方药业，以及上海医药集团在资源要素等方面的大力支持和帮助。中心的运行，势必推进省内，乃至国内抗肿瘤药物的研发中试和产业化进程，为我国抗肿瘤药物发展贡献力量。

中心除与上海医药集团内部企业机构开展项目合作外，还与辽宁省内多家企业开展了项目合作与业务交流，如沈阳药大雷允上药业有限责任公司、沈阳君弘医药科技有限公司等。目前，中心主要开展的抗肿瘤药物品种进展如下：

在研化药抗肿瘤创新药项目：

SPH1188项目：IND申请，已获得临床批件，I期临床；

SPH3348项目：IND申请，已获得临床批件，I期临床；

SPH3261项目：IND申请，已获得临床批件，I期临床；

SPH6516项目：临床前药学研究工作，申报临床；

SPH4336项目：临床前药学研究工作，申报临床。

在研化药抗肿瘤仿制药项目：

注射用甲氨蝶呤：药学研究阶段，上市注册申报；

注射用阿糖胞苷：药学研究阶段，上市注册申报。

在研抗肿瘤抗体偶联药物：

B003项目：临床前药学研究及一期临床研究；

B006项目：临床前药学研究及一期临床研究。

三、产业技术攻关及产业化情况

中心的业务涉及上海医药集团内外企业，包括辽宁省内生物医药企业，开展一类创新药物和仿制药物的研发中试及产业化业务。中心与沈阳药大雷允上药业有限责任公司合作开展了“YL001脂质体注射剂新药临床批件申报中试生产”项目和“YL001脂质体注射剂中试研究”项目，目前，中心已完成合同约定的合作业务。此外，中心与沈阳君弘医药科技有限公司合作开展的JJH201601脂质体冻干粉针剂样品制备项目相关工作稳步推进。

四、队伍建设和人才培养

中心运营采取中心主任负责制，中心主任由上药北方药业总经理韩建生兼任。中心主任全面负责中心业务管理，包括但不限于机构设置、人员配置、资金预算及使用、项目合作等项，中心下设管理委员会和技术指导委员会，以及各业务职能部门。

中心现有员工150人，其中固定人员122人，流动人员28人。中心员工专业性强、学历高、经验丰富，其中博士9人（不包括2020年离职的1人）、硕士18人，另外有3名员工在读研究生。中心具有高级工程师职称者4人，副高级职称者8人，中级职称者21人。中心人才梯次较好，半数均为 30-40岁员工。中心的运行除自有的人才、设备设施条件以外，还有依托单位上药北方药业以及上海医药集团在人才、项目、资金等方面的支持，为中心健康良好运行创造了良好的条件。

五、开放服务情况

2017年，上药北方药业高端制剂车间被辽宁省认证为“省级脂质体、微乳制剂技术工程实验室”和“公共技术服务平台”，为本中心的建设及相关业务的开展奠定了坚实基础。中心积极优化建设方式和发展模式，通过与大学、科研院所、行业协会、专业性服务机构、企业等建立战略合作伙伴关系，集聚优质资源，提升服务水平。与专业机构加强合作，建立协同服务机制。通过开放实验室、专业化设备共享与租用等多种形式。上药北方药业脂质体、微乳公共技术服务平台立足自主创新，同时也向各国内高等院校、科研机构和国内外制药企业开放何共享，为脂质体、微乳制剂的产品研发和注册申报提供专业的支撑平台，为我国脂质体微乳高端制剂的发展献力献策，解决科研院所、大中院校、研发机构和企业的共性需求。承接行业内抗肿瘤创新药及高端制剂中试产业化项目。为抗肿瘤化学药物、抗体药物及靶向药物、高端制剂（脂质体、微乳制剂等）的实验室研发、中试放大、生产转化提供符合GMP要求的研究场所、样品制备场所及研发、生产转化相关的技术支持。

上药北方药业是上海医药集团的研发中试基地，建设投资强度大，产品研究投入高、运营高效规范，设备仪器的选用为世界先进、国内一流，管理、研究、技术人才专业性强且以上海医药集团为支撑。本中心的建设以上药北方药为依托，以上优势为中心建设运行提供了良好的环境，中心建设规划投资20000万元，目前已完成投资15000万元以上。中心建筑面积为14000平方米。截止目前，完成购置设备总值为6050万元（包括2020年新购置热风循环烘箱、T25Digital、分散机等仪器设备共20余台，购置费用30万元）其中单价在30万元以上的设备为72台。目前，中心的仪器、设备及设施能够较好地保障中心业务开展。

2020年，中心在运行、研究及设备方面的投入为7500万元，年度开展项目总收入为1682万元。