“一种药品,并不是质量检验合格就合格了,而是要将所有环节的质量风险控制到最低。”作为辽宁格瑞仕特生物制药有限公司质量总监,窦恒视质量为生命。

2005年,窦恒从沈阳药科大学毕业后一直跟药品质量打交道。多年的质量管理工作,养成了她跟质量较劲的“职业病”。

2012年,窦恒入职辽宁格瑞仕特生物制药有限公司。当时,偌大的厂区只有两栋空厂房。窦恒根据药品工艺特点,制定了400余个文件,建立了完善的质量管理体系,同时带队在全国选设备,确保400余类设备仪器合格入厂,并在全国筛选原辅料供应商,保证30余类源头物料合格。

“我们生产的一款产品,要求有三级过滤器等复杂设施,还要经过严谨的科学验证,证明厂房环境合格。”那段时间,窦恒不眠不休,组织团队高质高效完成了厂房的净化装修及验证确认。厂房合格后,她又组织药品工艺的技术转移,保证了新厂房所生产药品的各项指标合格。2014年年初,公司通过国家食品药品监督管理局检查,顺利获得药品GMP证书,又获得药品生产许可证及药品补充申请批件。药品上市以来,在防治宫颈癌前病变领域,疗效显著。

2013年起,窦恒开始进行延长药品有效期的研究,结合多批药品稳定性考察数据,分析药品内在质量变化趋势。最终,她把药品有效期从18个月延长至24个月,大大缓解了药品销售及入院压力。

“随着科技进步,药品质量也要不断提高。”窦恒深知,提高药品质量就是为生命负责。几年来,她积极组织校企合作,并与辽宁省药品检验检测部门一起改进药品质量标准,开发了药品效力试验新方法。